又有GMP證書(shū)被收回，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)究竟路在何方？

2018年12月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回廈門(mén)力卓藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書(shū)》。

公告說(shuō)明：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，廈門(mén)力卓藥業(yè)有限公司因不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，被依法收回其丸劑（水丸）（含中藥前處理）《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：FJ20150025）。

監(jiān)管力度不斷增大，違規(guī)企業(yè)無(wú)處可藏

其實(shí)，廈門(mén)力卓藥業(yè)有限公司并不是第一家被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)。光是12月以來(lái)，就已經(jīng)先后有多家相關(guān)企業(yè)被檢查監(jiān)督并處理：

l 12月5日，包括廣州白云山天心制藥股份有限公司在內(nèi)的5家藥企因存在違規(guī)行為，被收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，進(jìn)一步調(diào)查；貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限責(zé)任公司因在特藥安全管理方面、質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室管理方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，被要求在整改完成前不得恢復(fù)生產(chǎn)；

l 12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果公示并做相關(guān)處置說(shuō)明……

顯然，隨著國(guó)家藥品監(jiān)管制度的完善與監(jiān)管力度的加強(qiáng)，行業(yè)相關(guān)企業(yè)被處置事件已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬(wàn)家，對(duì)148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬(wàn)家次，完成整改7萬(wàn)家次，收回藥品GMP證書(shū)51張，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)649張。

改革開(kāi)放40年，細(xì)數(shù)藥品監(jiān)管歷次變革

藥品與醫(yī)療器械是人類(lèi)對(duì)抗疾病的強(qiáng)大武器，隨著全社會(huì)對(duì)藥品與相關(guān)設(shè)備安全問(wèn)題的日趨重視，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也經(jīng)歷了多次變革：

● 1978年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，揭開(kāi)了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；

● 1998年，國(guó)務(wù)院組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；

● 2003年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

● 2008年，轉(zhuǎn)變成為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局；

● 2013年，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室牌子；

● 2018年，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

同時(shí)，藥品與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)也幾經(jīng)修訂完善，共同為人民群眾的生命健康安全保駕護(hù)航：

● 截至2017年底，國(guó)務(wù)院共頒布了13部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《藥品管理法實(shí)施條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等；

● 藥監(jiān)系統(tǒng)制定了35部行政規(guī)章，主要包括《藥品注冊(cè)管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品臨床試驗(yàn)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等；

●《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年出臺(tái)之后進(jìn)行了2次的修訂修正；

● 制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章17部，主要包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等；

● 修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》，全面實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。截至目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到1580項(xiàng)，基本建成覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系。

完善的法律法規(guī)體系，為加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管、保障藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量、維護(hù)人民群眾權(quán)益提供了有力的法律保障。但是，在醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背后，除了強(qiáng)大的法律監(jiān)管體制做支撐，更重要的是相關(guān)企業(yè)的自律自查。

企業(yè)的“自我修養(yǎng)”：商業(yè)使命與社會(huì)責(zé)任并行

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化體系。它要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。但諸多藥品安全事故的曝光表明，很多行業(yè)企業(yè)為了追求短期商業(yè)利益，仍然在法律邊緣瘋狂試探，忽略企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)和可持續(xù)發(fā)展，淡泊企業(yè)社會(huì)責(zé)任。目前，監(jiān)管體系日趨完善，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)唯有調(diào)整心態(tài)、加強(qiáng)“自我修養(yǎng)”才是唯一出路。

在互聯(lián)網(wǎng)科技高度發(fā)展的時(shí)代，用信息化的力量去賦能醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)，是管家婆的奮斗目標(biāo)和社會(huì)責(zé)任所在。近些年來(lái)，國(guó)家通過(guò)全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，并多次提高GMP要求，淘汰了不少未達(dá)標(biāo)企業(yè)，而管家婆工貿(mào)ERP醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療器械版（GMP版）的誕生，就是致力于幫助醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程相適應(yīng)的信息化管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄和追溯生產(chǎn)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，保證GMP所需資料數(shù)據(jù)的規(guī)范性、有效性、合規(guī)性和可追溯性，從而使藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)真正符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升，保證企業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展，避免淘汰命運(yùn)。

改革開(kāi)放40年，我國(guó)藥品工業(yè)銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)高達(dá)346倍！面對(duì)廣闊的行業(yè)市場(chǎng)，企業(yè)既要遵循安全底線，也要有推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任感，從群眾關(guān)切的突出問(wèn)題發(fā)力，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，加速推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)！